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市畜牧兽医局在线回答问题

11月8日行风热线上线单位是市畜牧兽医局。上线单位嘉宾就兽药经营管理使用方面有关问题和相关政策法规进行了解答。

访谈时间:2018年11月8日

主题嘉宾:市畜牧兽医局局长 陈阳

访谈内容

市畜牧兽医局在线回答问题

1问:加强兽药管理、规范兽药的经营、使用,实施有效的监督管理,是防治动物疾病、促进养殖业健康发展的基础环节,也是维护身体健康、提高畜产品质量安全的重要保证。请问,目前我国兽药行业管理的主要法律依据是什么?
答:目前我国兽药行业管理主要依据国务院2004年颁布并于2016年2月修订的《兽药管理条例》、农业部2010年颁布的《兽药经营质量管理规范》。国家出台的这些条例和规范,是在总结以前兽药管理方面经验的基础上,借鉴国际通行作法,制定的兽药管理新制度:一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则。二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度。三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度。四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度。
2问:请介绍一下《兽药经营质量管理规范》制定的意义。
答:兽药是一种特殊的商品,对生产、经营条件都有特殊的要求,只有对每个环节都采取严格的控制措施,才能保证兽药质量。兽药经营质量管理规范(简称兽药GSP)就是在兽药流通过程中,针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程,其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为,对兽药经营全过程进行质量控制,防止质量事故发生,保证向用户提供合格的兽药。
近年来,随着养殖业的发展,兽药经营企业也进入快速增长期,但由于从事兽药经营门槛低,目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员文化程度不高等问题。因此,制定实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要,是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要,也是规范我国兽药市场的需要。
为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》,2010年4月,山东省畜牧兽医局根据我省实际,制定了《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》,对规范我省兽药经营企业做出了进一步详细规定。
3问:请问,《兽药经营质量管理规范》适用哪些范围?
答:《兽药经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。此外,承担国家强制免疫疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构,虽然为非企业单位,但为确保生物制品质量以及动物防疫机构承担的强制免疫活动能依法进行也应当遵守本规范。
4问:兽药经营企业在经营过程中,应当遵守哪些规章制度呢?
答:按照《兽药经营质量管理规范》的要求,兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容:
(一)企业质量管理目标;
(二)企业组织机构、岗位和人员职责;
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
(五)环境卫生的管理制度;
(六)兽药不良反应报告制度;
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;
(十)质量管理培训、考核制度。
同时要求兽药经营企业应当建立下列记录:
一是人员培训、考核记录;二是控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;三是兽药质量评估记录;四是兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;五是陈列、库存兽药质量清查记录;六是兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;七是不合格兽药和退货兽药的处理记录;八是兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
所有记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。
在质量管理档案上,经营企业要建立以下档案:
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
5问:可以看出,《兽药经营质量管理规范》在加强兽药经营活动的管理、整顿和规范兽药市场秩序、保证兽药质量、确保畜产品的质量安全具有重要意义,那么在加强管理方面有哪些具体措施要求?
答:加强源头管理,从源头控制假劣兽药进入经营渠道,是净化兽药市场,规范兽药市场秩序,保证用药安全行之有效的办法。《兽药经营质量管理规范》重点加强了兽药的采购、入库管理。规定了兽药经营企业应当采购合法的兽药产品,签订采购合同,建立真实完整的采购记录。兽药入库时,兽药经营企业应当进行检查验收,对验收不合格的兽药不得入库,并做好记录。为切实规范兽药经营企业经营活动,对兽药经营企业的其他日常经营活动,如兽药陈列、兽药储存、兽药销售、兽药运输等环节也提出了明确要求。这些规定,可有效规范兽药经营企业日常经营活动,对规范兽药市场秩序将起到积极推动作用。
此外,本规范还对经营兽用生物制品设定了一些更为严格的、特殊的管理措施和制度。规定经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽医等相关大专以上学历或者中级以上专业技术职称;兽用生物制品的入库实行双人检查验收制度等。
6问:请详细介绍一下在养殖户日常饲养过程中,《兽药管理条例》对兽药使用环节有哪些规定?
答:兽药使用在《兽药管理条例》第六章专门用一个章节做出了具体的规定,具体内容如下:
第三十八条规定:兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。
第三十九条规定:禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条规定:有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条规定:禁止将人用药品用于动物。
第四十三条规定:禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
7问:《兽药管理条例》对于假、劣兽药是如何规定的?
答:《兽药管理条例》第四十七条规定,有下列情形之一的,为假兽药:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的,按照假兽药处理:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十八条规定:有下列情形之一的,为劣兽药:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;
(三)不标明或者更改产品批号的;
(四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。
8问:刚才我们了解了假、劣兽药,那么我国禁用兽药主要有哪些呢?
答:一是农业部第193号公告规定了21种食用动物禁用的兽药及其化合物清单。  
二是农业部、卫生部、国家药品监督管理局第176号公告公布了禁止在饲料和动物饮水中使用的40种药品和物质。  
三是农业部第560号公告中又增加了6个禁用品种作为193号公告的补充。  
四是抗病毒药:抗病毒药物被禁止使用,如金刚烷胺、利巴韦林等。
五是农业部还规定喹乙醇禁用于家禽、鱼类和体重35公斤以上生猪。
9问:如果养殖户在兽药经营店购买到假、劣兽药产品应该怎么办?
答:首先我们建议广大用户到正规的合法经营单位购买兽药。广大养殖户要树立自我保护意识,积极参与打假,在购买和使用兽药时,应当索要购药收据或发票,如果发现假劣兽药或因药品质量造成畜禽伤亡的,应及时向畜牧行政主管部门或向消费者协会等部门举报,我们畜牧兽医局的举报电话是7568363,同时还要保存好购药票据、剩余兽药、检验报告等证据,有关部门会维护消费者的合法权益。也可以根据假劣兽药使用后的受害情况,直接向当地人民法院提起民事诉讼,要求赔偿经济损失。
10问:如果我们要开办兽药经营企业,申请人需要具备哪些条件?
答:根据《兽药管理条例》第二十二条规定,经营兽药的企业,应当具备下列条件:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。
荣成市行政审批局,应当自收到申请之日起30个工作日内完成资料审查。审查合格的,移交荣成市畜牧兽医局进行现场GSP验收,验收合格的,由市行政审批局发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

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